La société Pharmadiem, spécialisée en management et ingénierie des grands projets recrute un Lead Utilités Pharma pour le compte d’un de ses clients en région Rhône Alpes et en région Hauts de France.

Le projet :

• Projets de type biotechnologiques : – fabrication de vaccins par culture cellulaire et virale en biogénérateurs

Vos missions :

• Modéliser des unités de production et distribution de fluides Eau Purifiée, EPPI, Vapeur Pure, Air Comprimé Procédé
• Développer les bilans matière, utilités, effluents
• Elaborer les Process Data Sheets
• Dimensionner les lignes, systèmes, réseaux
• Développer les schémas P&IDs et Liste Equipements
• Rédiger les spécifications techniques
• Organiser et encadrer les activités de l’équipe fluides sur le projet
• Vérifier l’application des méthodes Procédés, procédures du management de la Qualité et des règles HSE
• Assurer que les impositions contractuelles du projet sont bien prises en compte
• Analyser/Valider les délivrables réalisés par le spécialiste
• Assurer en coordination avec le Projet toutes les interfaces externes (autres services, Clients, Partenaires, Licensors, Fournisseurs)
• Faire remonter l’information (reporting)
• Participer à l’élaboration des AF – Elaborer des notes techniques et de feedback
• Vérifier des documents établis par d’autres
• Participer aux revues P&ID’s, Hazop, …et répondre aux différentes questions sur ces sujets
• Procurement :
  • Gérer toute la phase de Procurement d’un Lot Utilités
  • Analyser les offres des fournisseurs
  • Animer des réunions de clarification avec les fournisseurs et le client
  • Réaliser des comparatifs Techniques et soumettre la préconisation de choix auprès du Client
• Réalisation :
  • gestion du fournisseur : suivi du coût, de la qualité, du délai
  • vérification des documents de design des fournisseurs
  • suivi de la fabrication des équipements
• FAT :
  • assister aux tests FAT en tant que témoin de la bonne exécution de ces derniers
• Reporting auprès du Coordinateur Procédé
• Gestion des interfaces aves les autres disciplines
• Déplacements ponctuels à prévoir (en France et en Europe)

La société Pharmadiem, spécialisée en management et ingénierie des grands projets recrute un Lead Qualification pour le compte d’un de ses clients dans le Nord de la France. Cette candidature sera soumise à l’accord du client.

Vos missions :

• Généralités:
  • Garantir le processus d’intégration Ingénierie, Commissioning et Qualification.
  • Sensibiliser l’équipe projet aux bonnes pratiques pharmaceutiques (GMP).
  • Assister les Responsables de disciplines dans le déploiement de la stratégie de Qualification (ex : management des modifications, revue/qualification de conception, QCP/ ITP, gestion et suivi des réserves…)
  • Entretenir avec l’Assurance Qualité du Client une relation de confiance et traiter toute réclamation formelle
  • S’assurer que le processus de capitalisation des tests de Commissioning en Qualification sera effectif
  • Préparer / Réaliser le reporting Qualification auprès du Responsable C&Q du projet – Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…
• Etudes de détail:
  • Rédiger les Analyses de Criticité – Rédiger les ITP (liste des documents et tests nécessaires pour démontrer le status qualifié des installations)
  • Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…
• Procurement:
  • Vérifier que les processus d’évaluation, de sélection des fournisseurs et de passage des commandes prend en compte ses capacités à répondre aux exigences de Qualification
  • Réaliser des audits des fournisseurs
  • Faire des revues des documents qualité fournisseurs
• Réalisation:
  • Garantir le processus de Qualification de Conception
  • Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de vérification des Protocoles de FAT/SAT/QI/QO
  • Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de suivi des Tests FAT/SAT/QI / QO
  • Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de Rédaction des Rapports de QI/QO

La société Pharmadiem, spécialisée en management et ingénierie des grands projets recrute un Expert Spécialiste QA System confirmé pour le compte d’un de ses clients en Belgique.

Vos missions :

• Ensures Efficient Management and Execution of the Event & CAPA Process (GEMS). Ensures that events/CAPAs and associated investigations are appropriately and timely performed and documented.  Ensure that reports are available. Supervise and support the activities related to Event & CAPA Process (GEMS – Trackwise 8) for the Site;
• Effectiveness of Quality Systems deployment and execution is demonstrated through KPIs and management reviews are being conducted in line with Client Guidance. Define and manage the action plans to ensure KPI are satisfactory.
• Participate to the Global Event Review Board.
• Manage the MR of Quality Systems.
• Manages the Quality Risk Management System.
• Train employees on EVENT/CAPA system. Monitor the EVENT/CAPA system to ensure compliance to the Global procedures and Regulations and evaluate additional need for training/coaching of the users

Présentation de l’entreprise

La société Pharmadiem, spécialisée en management et ingénierie des grands projets, recrute des INGENIEURS VALIDATION NETTOYAGE H/F pour le compte d’un de ses client en France et en Belgique.

Description du poste

Vos missions seront les suivantes :

• Prise en charge de la rédaction des documents de validation du nettoyage
• Planification et suivi des essais, réalisation prélèvements, édition courbes et rapports, récupération & analyse des résultats et gestion des déviations
• Rédaction des rapports de validation
• Participation au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage
• Aide au service de validation pour l’amélioration des cycles de nettoyage des autres équipements.

Présentation de l’entreprise

La société Pharmadiem, spécialisée en management et ingénierie des grands projets, recrute des QA OPERATIONNELS H/F pour le compte d’un de ses clients en France.

Description du poste

Vous avez pour mission :

• De réaliser des analyses sur les procédés de nettoyage en vigueur dans le bâtiment
• De mettre en place un plan de remédiation et de présentation au management
• Définition des charges et solutions à valider
• Ecriture des protocoles, des rapports de validation avec un suivi des validations sur le terrain
• D’assurer la mise en place, la compréhension et le respect des standards/processus qualité.
• D’apporter votre support aux équipes de production dans l’atteinte des résultats qualité.
• D’assurer et de contrôler la performance qualité des secteurs de production par le suivi d’indicateurs ainsi que par le contrôle des activités et des paramètres critiques de production.
• D’être force de proposition pour les projets en amélioration continue.